Audit interne - ISO/CEI 15189 : 2022
Dernière mise à jour : 25/10/2024
Description et contenu
Objectifs
L'assurance qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale est à la croisée de trois chemins : la biologie médicale, le management de la qualité et la métrologie.
La nouvelle norme ISO 15189 parue en décembre 2022 est dorénavant alignée sur la norme ISO 17025 de 2017, permettant d'assurer encore mieux la qualité de la prestation d'analyse.
L'apprenant pourra ainsi se familiariser par la pratique durant la formation avec les exigences actuelles de la norme et se préparer à la conduite d'audit afin d'évaluer la conformité à la norme du système de management de son laboratoire, avec comme mots d'ordre : conformité, efficacité, simplicité du système.
Contenu
- Les principaux changements et exigences de la nouvelle norme ISO/CEI 15189 : 2022
- Les principales missions de l'auditeur interne selon la nouvelle norme ISO/CEI 15189 : 2022
- Les grandes étapes de l'audit interne (préparation / réalisation / conclusion) selon la norme 19011 : 2018
- Les principaux documents de l'audit interne
- Étude de la conformité du système de management du laboratoire de biologie médicale
- Étude technique de méthode d'analyse et d'instrument de mesure (Masse / balance ; volume/pipette) au sein du laboratoire SMACA
- Mise en situation d'animation d'audit (jeux de rôles) sur un cas pratique de laboratoire et de méthode accréditée
- Réunion d'ouverture
- Conduite d'audit
- Réunion de clôture
- Conclusions d'audit
- Mesure de l'efficacité des audits internes au sein du laboratoire accrédité
Public visé
- Responsable de laboratoire d'analyses
- Technicien processus
- Laborantin/e (chimie / biologie / physique / médical / pharma)
- Auditeur/rice Système de Management Qualité (SMQ)
Prérequis
Modalités pédagogiques
Atelier :
- Postes de contrôle & instruments de mesure connectés en simulation de situation professionnelle de mesure & d'analyse) de données
- Travail sur étude de cas (simulation d'un audit, au moyen d'une documentation qualité (système de management & méthode accréditée) factice et d'instruments d'analyse (balance, pipette)
Ecole : Salle de formation théorique & média interactif pour l'animation
Livrables pour l'apprenant :
1 accès individuel sur la plateforme digitale permettant à l'apprenant en amont des journées en présentiel d'accéder :
- Au test d'auto-évaluation des connaissances (quiz de quelques questions)
- A la documentation de formation téléchargeable, regroupant les thèmes abordés durant la ou les journées en présentiel
Cet accès individuel permet aussi au terme des journées en présentiel, d'accéder de nouveau :
- Au test final de validation des acquis de la formation
- Au pack de fichiers téléchargeables en lien avec les notions théoriques & pratiques développées durant la ou les journées en présentiel
Cette formation nécessite un minimum de 4 apprenants.
Cette formation peut être aussi dispensée au sein même de votre laboratoire accrédité (mode INTRA entreprise) . Le système de management de votre laboratoire sert dans ce cas de fil rouge.
Un entretien au minimum par visio avec le chargé de formation SMACA permettra de délimiter le périmètre de la formation des audits, et répondre à vos besoins, en accord avec la maturité de votre système, et des compétences de vos auditeurs/trices. Au terme de cet entretien, les objectifs pédagogiques seront adaptés si nécessaire par rapport à la formation de base.
Compétences acquises à l'issue de la formation
- Amélioration continue
- Pratique d'audit Interne
- Pratique de la norme ISO15189 : 2022
- Système de management
Pour approfondir ses compétences
Informations sur l'accessibilité
Environnement adapté aux personnes à mobilité réduite :
- 2 places de parking dédiée pour personnes à mobilité réduite (À réserver SVP auprès de notre secrétariat avant le début de la formation : info@smaca.ch)
- Ascenseur à proximité des salles de formation de l'atelier-école
- WC adapté et cafétéria à proximité de la salle de formation (sur le même niveau)
- Poste de travail ajustable en hauteur
- Chaise tablette ajustable en hauteur
- Espace ouvert dans l'environnement « Atelier » permettant la circulation en fauteuil
Informations complémentaires
Formateurs
Méneur David
Statistique Laboratoire Amélioration continue Excellence Organisationnelle Métrologie Excellence Opérationnelle
Diplômé d’un 3ème cycle en chimie et d’un master en optimisation de processus (statistique & qualité), David a occupé successivement des fonctions de consultant-formateur dans le domaine de l’industrie française, puis de chef de service au sein du groupe Rhodia dans le domaine de la modélisation et de l’optimisation de procédés (déploiement du Lean & six sigma). Pendant 12 ans, il a été consultant-formateur puis directeur d'un institut de formation dans le domaine de la qualité. Membre fondateur de SMACA SA, Il en a aujourd’hui les responsabilités organisationnelle & opérationnelle.